1、对于产品适用的标准不知如何确定，除了技术指导原则及其文件的内容外，不同产品的测试标准应当如何确定？创新性产品的测试标准如何确定？成熟产品的测试标准直接参考注册指导文件内的标准即可吗？
 
答：（1）国家标管中心/中检院会不定期发布《医疗器械标准目录》和标准实施的通告；
 
（2）国家标管中心/中检院“医疗器械标准目录查询”，按照产品分类目录查询；
 
（3）国家药监局医疗器械技术审评中心，按照产品类别查询；
 
2、对于III类降为II类的医疗器械：若要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请吗？
 
答：对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册。准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请注册变更。

 
3、对于新创企业来说，生产许可证现场审核是否可以与注册的现场审核一起？
 
答：1.《医疗器械生产质量管理规范》第十三条：现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。
2.2021年第14号公告《广东省药品监督管理局关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》：对已通过注册质量管理体系核查并取得注册证的企业，在原地址申请相同生产质量管理规范附录的注册质量管理体系核查时，不再重复检查，仅进行真实性核查。
申请时提交“一年内在相同生产地址且同属分类目录二级产品类别的产品通过体系核查的证明文件”可豁免现场审核。
 
4、通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？
 
答：同品种医疗器械临床数据需合法获取。
 
使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等需要授权，以保证数据来源的合法性；如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。
 
5、某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？
 
答：同品种对比主要关注申报产品与原注册产品是否存在差异，如二者不存在差异，可提供的临床数据包括该产品上市前和上市后的临床数据，包括上市后不良事件在内的临床经验教据。
 
6、有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品，组合产品是否也可视为《目录》中产品？
 
答：如果有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，并且申请人能够证明各单独模块的组合不存在相互影响，且临床用途未超出《免于临床评价医疗器械目录》的范围，那么就可以认为该产品是多个功能模块的简单组合，可以按照《免于临床评价医疗器械目录》的要求对不同模块分别进行评价。同时，申请人还应评价模块组合可能带来的其他风险。
 
7、（1）已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品的境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？（2）接受境外医疗器械临床试验数据时，境外临床试验数据中是否一定需要包括华人试验数据？
 
答：在境外进行临床试验的，接受境外临床试验资料时应重点分析评价技术审评要求差异、受试人群差异、临床试验条件差异等因素对临床试验结果的影响，如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求，如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求，注册申请人在注册申报时，可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。资料至少应包括：（1）伦理委员会意见；（2）临床试验方案和临床试验报告；（3）还需提交论证产品临床性能和/或安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。
 
9、国内进口注册时，国内属于医疗器械，国外属于非医疗器械，如果没有体系证书要怎么进行注册？特别是那些委托生产商。
 
答：对于境外注册人，需要提交相应医疗器械的生产资格证明文件，如13485证书，而且是必交的。
 
10、医疗器械注册人制度有哪些？
 
答：《医疗器械监督管理条例》第三十四条　医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
 
国家药监局发布了禁止委托生产的目录，委托生产质量协议编制指南，加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见。